药学研究
服务内容
原料药质量研究服务:
◊ 原料药在多种介质中的溶解性及pH-饱和溶解度曲线测定；
◊ 原料药粒径对体外溶出度的影响；
◊ 原料药质量标准提高。
辅料质量研究服务：
◊ 辅料质量标准提高
分析方法开发和验证服务：
◊ 含量方法的初步建立和验证；
◊ 有关物质方法的初步建立和验证；
◊ 溶出度方法的初步建立和验证。
稳定性考察服务：
◊ 考察不同包装材料对产品质量的影响；
◊ 提供稳定性研究的方案设计，稳定性样品留样和检测，数据趋势分析，药物保质期评估；
◊ 影响因素、加速及长期试验。
包材相容性研究
◊ 针对安瓿、西林瓶和胶塞等药品包装系统设计相容性研究方案，辅助药品申报。
◊ 采用半定量扫描方法对药包材中的添加剂进行提取研究，包括抗氧剂、增塑剂、硫化剂、润滑剂等。
◊ 对不同给药途径的制剂采用特异性的元素杂质检测方案。
包装密封性验证研究
◊ 检测和确认密闭容器的完整性；
◊ 检测整个包装或容器的密封完整性。
服务内容
处方前研究：
◊ 原料药的溶解性、水分、粒径、晶体特性、生物活性和渗透压等；
◊ 辅料对药物的作用，如防氧化、增强穿透、控制释放等能力；
◊ 原辅料相容性试验
处方工艺研究：
◊ 小试处方的筛选和工艺摸索；
◊ 小试处方工艺参数范围研究及优化；
◊ 分析方法的优化及样品检测；
◊ 小试样品的影响因素30天考察。
中试研究：
◊ 在申办方GMP车间或者化药科创制剂GMP中试车间进行至少三批中试批量样品的生产。
◊ 原辅料质量标准的建立；
◊ 中试工艺参数的考察；
◊ 关键工艺参数、中控标准和方法的建立；
◊ 成品检测方法的验证、质量标准建立和成品质量检测；
◊ 中试产品的稳定性研究（3个月以上）。
商业批放大前准备与生产工艺研究：
◊ 生产方案及记录审核签批；
◊ 审核原料、辅料及包材质量标准和检验规程；
◊ 核对生产所需物料；
◊ 清洁方法确认、化学残留分析方法验证。
◊ 注册批前的参数摸索（中间品取样检测、成品研究报告的生成）。
商业批/注册批生产：
◊ 注册批生产培训；
◊ 注册批生产；
◊ 注册批总结报告。
服务范围
◊ 固体制剂和液体制剂生产转移之前的中试研究。
◊ 固体制剂和液体制剂Ⅰ期临床研究用样品的制备。
◊ 固体制剂和液体制剂临床研究用安慰剂制备。
优势
◊ 成功开发并完成近50个品种的制剂研究，部分项目曾多次圆满通过NMPA的现场检查。
◊ 研发团队平均行业经验3年以上。
◊ 具有近百台开展质量分析的仪器设备。
◊ 通过检测能力验证，获得中检院颁发的能力验证合格证书。
◊ 实验室和质量依据中国合格评定国家认可委员会（CNAS）相关标准运行和管理。
优势
◊ 拥有整个研究链条的试验场地和人员，可提供一站式服务，提高各部分之间的衔接速度与程度，从而保证项目的质量和进度；
◊ 拥有500平方米的GMP中试车间，可保证研究品种灵活排产进行中试，提高了研究速度及技术转移成功率。
◊ 成功开发并完成近50个品种的制剂研究，部分项目曾多次圆满通过NMPA的现场检查。
◊ 研发团队平均行业经验3年以上，项目管理人员具有平均6年以上的经验.
◊ 实验室和项目依据中国合格评定国家认可委员会（CNAS）相关标准运行和管理。
◊ 每个项目从始至终都有具有丰富GMP生产经验的技术转移人员参与管理。
优势
◊ 生产按照GMP规范管理，确保产品质量稳定可靠，质量概况可追溯；
◊ 功能齐全，可灵活生产，尤其适用于一期临床研究用样品的制备和临床研究用安慰剂制备。
