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新闻聚焦

2020-06-17

“阿莫西林胶囊”通过一致性评价

       2020年6月10日国家药品监督管理局给山西同达药业有限公司“阿莫西林胶囊”下发了一致性评价通过的批件。

       

         本项目是由北京化药科创负责生物等效性研究。北京化药科创与山西同达药业有限公司保持长期友好的合作关系,在“阿莫西林胶囊”进行生物等效性研究的过程中,负责临床监查、生物样本血药浓度测定的方法开发、方法验证及样本定量分析,为阿莫西林胶囊的成功过评保驾护航。





关于化药科创

        我们是一家一站式医药CRO服务的提供商,我们可提供注册咨询、药理药效研究、药物制剂研究、安全性评价、一致性评价研究、生物样本检测、一期到四期临床研究以及药物警戒等多方面技术服务。


        公司拥有北京注册咨询中心、临床研究中心,固安药物安全性评价中心,沈阳药物制剂研究中心、生物样本检测中心,山东淄博注射剂一致性评价中心。公司在全国共建了五家GCP一期临床实验基地、并与全国50余家医院的临床试验机构建立了战略合作伙伴关系。


        我们研发团队300余人,主要毕业于中国药科大学、沈阳药科大学、清华大学等专业高校,是一支结构合理,具有丰富药物研发经验的高素质研发队伍,公司还拥有一支由中科院、军科院、海外归国专家、国家评审专家组成的核心研发团队。


        我们服务于国内外200余家制药企业,圆满完成近百个品种的技术服务工作。公司的技术研究工作多次通过国家组织的能力验证,多个品种均通过NMPA的现场检查,曾多次参与国家组织的重大医药专项研究课题。公司的技术能力获得了服务企业和国家的高度认可。


        我们秉承“专注医药研发,服务人类健康”的神圣使命,以“技术专业、项目高效”为服务标准,以“客户为先,质量为上”为服务理念。







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